(资料图)

中国网财经3月3日讯 日前，北京东方略生物医药科技股份有限公司(“北京东方略”)战略合作伙伴美国Inovio公司(Inovio Pharmaceuticals, Inc.)，公布了全球第一款DNA治疗性疫苗VGX-3100(即东方略的ABC-3100)第二个III期临床试验(Reveal 2)的最新数据。

分析显示，虽然25名生物标志物阳性患者的疗效终点未达到统计学显著性差异，但在所有参与临床试验的203名患者中，同时实现组织学转归和病毒清除的主要疗效终点达到了统计学显著性差异。尤其在病毒清除的次要终点，用药组的病毒清除率显著高于安慰剂组。

Reveal2是在已完成的Reveal1的基础上进行的一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，是VGX-3100用于上市申请的III期临床试验整体方案Reveal的一部分，用于治疗成年女性中高危型HPV-16/18感染相关的宫颈癌前病变，即宫颈HSIL(high grade squamous intraepithelial lesion，高级别鳞状上皮内病变)。

试验结果显示，治疗组应答率高于安慰剂组。其中，治疗组27.6%(37/134)的参与者达到主要终点(组织病理学转归而且病毒清除)，而安慰剂组为8.7%(6/69)，达到了统计学显著性差异(p=0.001)。尤其在病毒清除方面，治疗组的病毒清除率为37.3% (50/134)，而安慰剂组为8.7%(6/69)。

在生物标志物研究方面，治疗前生物标志物阳性患者一共有25名，在用药36周后，治疗组的应答率为28.6%(6/21)，安慰剂组应答率为0(0/4)。

汇总分析Reveal1和Reveal2两项III期临床试验数据，VGX-3100在所有研究人群、生物标志物阳性患者人群均达到了统计学上的显著性差异。在生物标志物阳性患者中(合计92名参与者，其中治疗组68名、安慰剂组24名)，治疗组有54.4%(37/68)达到主要终点，而安慰剂组仅为12.5%(3/24)(p<0.001；百分比差异41.9，95%CI：20.4，57.0)。在所有患者人群中(合计404名，其中治疗组272名，安慰剂组132名)，治疗组有25.0%(68/272)达到主要终点，而安慰剂组为9.8%(13/132)(p<0.001；百分比差异15.2，95%CI：7.4，22.1)，均达到了统计学显著性差异。

在安全性方面，VGX-3100具有良好的安全性和耐受性，没有与治疗相关的严重不良事件，并能在外周血和宫颈组织中诱导产生抗原特异性的T细胞反应。

北京东方略于2018年与美国Inovio达成协议，获得VGX-3100在中国(包括香港、台湾和澳门)生产和销售等独家权益，并于2021年启动中国独立的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，目前试验还在进行中，进展顺利。

关键词： 显著性差异 期临床试验 北京东方